Inserção de pacote. Créditos: depositphotos.com / kzenon.
O Tribunal Regional Federal da 2ª Região (TRF-2) decidiu manter a validade da resolução da Agência Nacional de Vigilância da Saúde (ANVISA), que estabelece diretrizes para a implementação do folheto de pacotes digitais. A decisão foi unânime e reafirma a importância de respeitar o processo regulatório estabelecido pela agência. A ação, apresentada pelo Defensor Público Federal (DPU), não apresentou um caso específico que justificou a intervenção do judiciário, de acordo com o conselho.
A DPU, por meio de uma ação civil pública (ACP), questionou a resolução do Conselho Colegiado (DRC) 885/24, alegando que a ANVISA teria violado o princípio do devido processo legal na implementação da medida. No entanto, o advogado regional federal da 2ª região defendeu o padrão, observando que é um projeto piloto limitado a categorias de medicamentos específicos.
Medicamentos envolvidos no projeto piloto?
O projeto piloto da ANVISA abrange medicamentos que são demitidos principalmente aos profissionais de saúde e àqueles que não têm receita médica, que não têm mais um folheto impresso individual. Essa abordagem visa modernizar o acesso a informações sobre medicamentos, facilitar o acesso digital aos folhetos e reduzir o uso de papel.
O escritório do Procurador Regional Federal argumentou que o ACP não é o instrumento processual adequado para contestar normas abstratas e genéricas. Segundo a agência, permitir esse desafio através da ACP poderia usurpar a jurisdição do Supremo Tribunal Federal (STF), responsável pelo controle da constitucionalidade das regras.
A ação civil pública não foi considerada adequada
A decisão de primeira instância rejeitou a solicitação da DPU e extinguiu o caso sem resolução de mérito, uma posição que foi mantida pelo TRF-2. O juiz Guilherme Couto de Castro, relator do apelo, enfatizou que a ação não apresentou uma disputa concreta que justificava a intervenção judicial. Ele enfatizou que a análise das normas regulatórias abstratas é de responsabilidade do STF.
De acordo com o promotor federal Fabrítio Faroni Ganem, a decisão do TRF-2 reforça a impossibilidade de anulação dos padrões regulatórios em abstrato através da ACP. Essa posição é vista como essencial para fortalecer a certeza legal e a estabilidade dos padrões regulatórios, contribuindo para um ambiente jurídico mais previsível.
Impacto da decisão que dispensa a inserção do pacote físico para medicamentos
A decisão do TRF-2 é considerada crucial para manter a certeza legal no país. Ao reafirmar que as regras regulatórias não podem ser anuladas em abstrato por meio da ACP, o Tribunal contribui para a estabilidade das regras e um ambiente jurídico mais previsível. Isso é particularmente importante em um contexto em que a inovação e a digitalização do processo, como a implementação do folheto digital, são cada vez mais frequentes.
Em suma, a decisão do TRF-2 de manter a validade da resolução da ANVISA no folheto do pacote digital reflete um compromisso com a certeza legal e a estabilidade regulatória, garantindo que mudanças importantes no setor de saúde sejam implementadas de maneira ordenada e dentro dos parâmetros legais estabelecidos.
